Get Adobe Flash Player
             

Проведение оценки соответствия медицинских изделий: быстро и качественно

Для того, чтобы реализовать медицинские изделия, необходим пакет документов и разрешений. Для их получения следует пройти процедуру оценки соответствия Техническим требованиям, принятым Кабинетом Министров Украины. С 1 июля 2015 года технический регламент от 02.10.2013г., №№ 753, 754, 755 был изменен. То есть, изменились условия оформления соответствующей разрешительной документации.

Если вы уже имеете зарегистрированные в соответствии с постановлением КМУ №1497 медицинские изделия, все ваши свидетельства о регистрации станут недействительными после 1 июля 2016 года. И нужно будет снова заказать проведение оценки соответствия мед. изделий согласно новым условиям.

Проведение оценки соответствия медицинских изделийДля получения необходимой документации с разрешением реализации медицинских изделий, нужно пройти несколько этапов. Первым шагом экспертов, которые проводят оценку, является изучение вашего изделия, всей прилагаемой документации к нему и его характеристик. Эксперты должны определить, является ли ваше изделие медицинским и на основе какого технического регламента его следует оценивать.

Далее процесс будет зависеть от класса безопасности вашего изделия. Если речь идет о I классе, то есть о нестерильном изделии или о средстве измерения, вам не придется привлекать орган оценки соответствия. Достаточно будет наличия Декларации соответствия определенному техническому регламенту. И наоборот – если ваше изделия относиться к IIа, IIb, и III классу риска, вам понадобиться оценка соответствующего органа.

После этого начнется процесс составления технической документации и внутреннего контроля изделия. Стоит отметить, что одним из главных требований к документам является украинский язык составления. Всю документацию вам придется хранить для предъявления контролирующим органам в любую минуту, когда они этого потребуют.

Оценка соответствия медицинских изделийНаконец, последний этап оценки – непосредственно оценка соответствия медицинского изделия техническому регламенту. Это и оформление декларации, и инспектирование производства, и получение сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года.

Согласно техническим требованиям КМУ, если производитель медицинского изделия – не резидент Украины, он должен найти и назначить уполномоченного представителя, который будет резидентом Украины. Это может быть юридическое лицо или представительство иностранного субъекта хозяйственной деятельности с конкретными полномочиями. Вся информация об уполномоченном представителе должна быть доступной потребителю, а значит ее стоит либо нанести на упаковку, либо обозначить в инструкции к медицинскому изделию.

Если вы нуждаетесь в такой услуге как проведение оценки соответствия мед. изделий, обратитесь в компанию «Стримлайн». Мы в максимально короткие сроки организуем прохождения оценки соответствия медицинских изделий, подготовку и оформление пакета документов. Наши эксперты адаптируют техническую документацию согласно требованиям Законов Украины. Также мы предлагаем разработку декларации соответствия, проекта маркировки упаковки и инструкции, контроль и ведение процедуры оценки соответствия и организацию выезда аудиторов на производство. С нами вам не придется беспокоиться по поводу перевода и нотариальной заверки любых документов. Также вы всегда можете обратиться за бесплатной предварительной консультацией по e-mail: stream.ds@gmail.com, либо по номерам телефона:

  • 0508171046
  • 0967616938
  • 0442275941
  • 0442275942

В чем преимущества сотрудничества с компанией «Стримлайн». У нас есть опыт в этой сфере, а значит наши сотрудники хорошо знают все особенности процедур оценки соответствия медицинских изделий. Мы хорошо знаем все подводные камни, трудности и сложности украинского законодательства, а потому успешно и быстро выполняем взятые на себя обязательства. Также у нас есть впечатляющая клиентская база, налаженные доверительные отношения с государственными и частными учреждениями. Поэтому работать с вашими документами нам будет совсем несложно. Доверившись нашему опыту и умениям, вы обязательно останетесь довольны сотрудничеством с компанией «Стримлайн», которая в срок, качественно и за доступную цену организует все необходимые процессы для получения документов для реализации медицинских изделий. Для нас нет преград – даже языковые барьеры мы преодолеваем легко и быстро.

Проведение оценки соответствия медицинских изделий в КиевеКомпания «Стримлайн» обращает ваше внимание на то, что количество желающих провести оценку соответствия медицинских изделий постоянно возрастает. Поэтому не следует откладывать этот процесс на последний день. Если вовремя начать подготовку документации, добиться желаемого результата в срок будет значительно проще и без лишних затрат усилий и нервов.


Создание сайта Киев и продвижение сайта ©Global Vision