Фармаконадзор
             

Особенности фармаконадзора в Украине

Вот уже 14 лет, начиная с 2002 года, Украина является членом ВОЗ в сфере мониторинга лекарственных средств. Это значит, что она регулярно отчитывается перед ВОЗ по поводу побочных явлений тех или иных лекарств, подавая информацию в базу данных ВОЗ.

ФармаконадзорНовейшие технологии позволяют создавать удивительные лекарства и искать новых путей преодоления самых тяжелых заболеваний. Но даже самые многообещающие препараты могут иметь побочные эффекты. Фармаконадзор – это наука и практика вместе, позволяющие изучить и сделать выводы из реальных примеров использования лекарств. Фармаконадзор собирает, оценивает и интерпретирует негативные результаты вмешательства медицины или фармакологии в борьбу с болезнями. Регулярно подавая отчеты по побочных явлениях препаратов, Украина осуществляет рутинный фармаконадзор, и вносит свою важную долю в решение проблем побочных явлений конкретных лекарственных средств.

Особенности фармаконадзораЕсли обратится к приказу №898 с изменениями №1005 от 29 декабря 2011 года «О установлении порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств разрешенных к применению на территории Украины», становиться понятно, что основная функция фармаконадзора – своевременная подача в Государственный экспертный центр информации о негативных последствиях применения лекарств, побочных эффектах или отсутствии каких-либо эффектов, в том числе и положительных, вообще. Такая информация подается в форме регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) и рутинных отчетов (CIOMS). Рутинные отчеты подаются по конкретным случаям – от примеров неожиданных побочных явлений и до смертельных исходов.

Регулярно обновляемы отчет по безопасности лекарственных средств (PSUR) подается с периодичностью:

Фармаконадзор в УкраинеВ свою очередь, регулярно обновляемые отчеты подаются с конкретной периодичностью. На протяжении первых двух лет после первой регистрации лекарственного препарата, отчет подается каждое полугодие. В течение следующих трех лет – периодичность отчетности сокращается к 1 отчету в год. И по истечению 5 лет регистрации, отчеты подаются согласно периодичности составления регулярно обновляемого отчета (PSUR) на центральном уровне.

Компания «Стримлайн ДС» готова предоставить свои умения и опыт по поводу ведения фармаконадзора. Мы знаем все требования к форме подачи PSUR. Мы хорошо разбираемся в особенностях перевода отчетов и требованиях к отдельным иноязычным разделам. Компания готова предложить вам услуги по подаче рутинного фармаконадзора, по мониторингу СМИ на тему лекарственных препаратов и др.

Компания «Стримлайн ДС» предлагает услуги по ведению отдельных частей или или всей системы фармаконадзора :

  • Подача вышеупомянутой информации о побочных явлениях в соответствующие органы здравоохранения Украины (рутинный фармаконадзор)
  • Генерация и подача регулярно обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств
  • Создание и поддержка системы сбора, анализа и передачи информации
  • Гарантия подачи информации на все официальные вопросы местных регуляторных органов относительно соотношения риск/польза данного лекарственного средства
  • Мониторинг СМИ по лекарственным средствам
  • И другое

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону