Быстрая регистрация лекарственных средств и других изделий по доступной цене
             

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средствРегистрация лекарственных средств на территории Украины производится согласно законодательству Украины, поэтому для решения этой задачи нужны специалисты, которые смогут разобраться во всех нюансах данного вопроса. Решением именно таких вопросов и занимается наше предприятие.

Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Украины. С этой целью Государственным экспертным центром проводится экспертиза качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Начинается эта процедура с подачи заявления и микро-досье (пакет документов).

Регистрация лекарственных средств в УкраинеПосле того, как будет окончен анализ заявки и микро-досье и будет оплачена пошлина, необходимо подать полное досье. При этом заявитель может выбрать формат досье – CTD или «упрощенный».

Создавая досье, нужно также учесть такие нюансы:
- наличие сертификата GMP;
- досье нужно подавать в четырех копиях и с каждым предоставлять образец лекарственного препарата; - в досье должны содержаться методы контроля качества, АНД, разработанное в соответствии с документами изготовителя и требованиями законодательства;
- инструкция должна быть представлена на украинском языке;
- макет упаковки должен быть выполнен по требованиям к размеру шрифта, с маркировкой шрифтом Брайля и др.

Последовательность действий при регистрации лекарственных средств следующая:

- тщательное ознакомление и изучение задачи поставленной заказчиком;

- консультации по любым интересующим заказчика вопросам (бесплатно);

- составление, а также согласование необходимого плана работ;

- подготовка всех необходимых документов, которые понадобятся для регистрации;

- составление и подписание договора и передача документов;

- представление интересов клиента в МЗОУ;

- организация, а также проведение различных экспертиз и испытаний, которые понадобится провести для регистрации лекарственных средств;

- сопровождение всех возможных действий нужных для получения регистрационного удостоверения;

- и в итоге получение регистрационного удостоверения.

Регистрация лекарствТакая процедура, как регистрация лекарственных средств, как правило занимает от шести месяцев до года. На это влияют различные факторы, такие как содержание досье, скорость ответов на запросы экспертизы, скорость утверждения документов и т.д.

Стоимость наших услуг по регистрации определяется индивидуально для каждого клиента, так как на цену напрямую влияют различные сложности и проблемы, такие как наличие у заказчика всех нужных для регистрации документов и срочность заказа.


Полезная информация:
Форма заявки. Скачать
Перечень документов для регистрации лекарственных средств.
Скачать
Перечень документов для регистрации лекарственных средств
(полний). Скачать

Не забудьте почитать разработка технических условий, сертификация мед изделий, регистрация иммунобиологических средств