Get Adobe Flash Player
             

Технические регламенты для мед.изделий

Технические регламенты для мед.изделий С 1 июля 2015 года (согласно изменению № 215 от 01.07.2014 в Постановления Кабинета Министров Украины (далее - КМУ) в Украине изменился перечень разрешительной документации для осуществления продаж медицинских изделий на территории Украины - государственная регистрация изделий медицинского назначения (далее - ИМН) заменяется оценкой соответствия ИМН соответствующим техническим регламентам.

Таким образом, технические регламенты для мед.изделий становятся основополагающими нормативно-правовыми актами. Давайте же разберемся в том, что они из себя представляют.

В Законе Украины № 124-VIII от 15.01.2015 «Технические регламенты и оценка соответствия», технический регламент (далее - ТР) – это нормативно-правовой документ, в котором определены характеристики продукции или связанные с ними процессы и методы производства, а также требования к терминологии, маркировке, обозначению и упаковке.

При этом ТР также содержит как правила и формы проведения оценки соответствия, так и схемы, согласно которым подтверждается соответствие.

Данные схемы основываются на модульном принципе, закрепленном в Постановлении КМУ № 1585 от 07.10.2003 «Про утверждение Технического регламента модулей оценки соответствия». Целью данного постановления является создание однотипных процедур оценки соответствия.

Основными техническими регламентами в области ИМН являются:

- «Технический регламент медицинских изделий» (принят Постановлением КМУ № 753 от 02.10.2013);
- «Технический регламент медицинских изделий для диагностики in vitro» (принят Постановлением КМУ № 754 от 02.10.2013);
- «Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют» (принят Постановлением КМУ № 755 от 02.10.2013);

Технические регламенты Украины эквивалентны по своему содержанию (гармонизированы) с Директивами Европейского Союза. Данные, приведенные в ТР, излагают требования по безопасности по отношению к оборудованию, которое может быть потенциально опасным, и являются обязательными для исполнения.

В качестве приложений к техническим регламентам, для каждого ТР Министерством экономического развития разрабатываются перечни стандартов. Данные стандарты не являются обязательными к использованию и конечная продукция может даже не соответствовать им (частично или полностью). При этом, их использование рассматривается как дополнительная гарантия соответствия продукции технологическим регламентам.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону ЧП Стримлайн - (044) 227-59-41