Get Adobe Flash Player
             

Важные аспекты регистрации иммунобиологических средств


Регистрация иммунобиологических средствДля того, чтобы зарегистрировать имунобиологические средства в Украине, или пройти их перерегистрацию, нужно доказать не только их эффективность, но и отсутствие побочных эффектов. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) – это лекарства, созданные на базе таких действующих веществ, которые имеют биологическое происхождение, или являются синтезированными аналогами природных веществ. МИБП используют в трех случаях: для иммунопрофилактики, для диагностики и для иммунотерапии инфекций и аллергий. Вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, бактериальные препараты, аллергены – эти и другие препараты требуют регистрации.

Регистрация иммунобиологических средств происходит согласно с Законами Украины "Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения", "О защите населения от инфекционных болезней", "О лекарственных средствах", а также в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 15.01.96 №73 и постановлением Кабинета Министров Украины от 05.06.2000 № 917. Главным органом, в который следует обращаться про проведения регистрации или перерегистрации является Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Непосредственно проверку документов и оценку материалов проводит Государственное предприятие "Центр иммунобиологических препаратов". Что касается сроков регистрации или перерегистрации, то они составляют не более 210 календарных дней. Не дольше 90 дней проводится экспертиза материалов для государственной регистрации уже запатентованного МИБП, который лицензирован или зарегистрирован в ЕЭС, а также МИБП-генерика и экспертиза материалов о внесении изменений, которые имеют место во время действия государственного регистрационного сертификата. Но если некоторое время материалы были у вас на доработке, это время не учитывается в вышеперечисленные сроки.

Регистрация иммунобиологических средств в УкраинеКомпания «Стримлайн» готова помочь вам в регистрации или перерегистрации МИБП. Мы хорошо разбираемся во всей процедуре и сможем качественно организовать для вас процесс оценки материалов или экспертиз. Наши специалисты подробно расскажут вам, куда и в каких случаях следует обращаться, и как достичь желаемого результата в оптимальные сроки. Обратитесь в компанию «Стримлайн» и получите бесплатную предварительную консультацию, а также качественные услуги по регистрации, перерегистрации и оценке за доступные средства.


Полезная информация:
Краткая характеристика ІБП. Скачать
Перечень документов для перерегистрации ІБП. Скачать
Перечень документов для регистрации ІБП. Скачать
Порядок проведения перерегистрации ІБП. Скачать
Порядок проведения регистрации ІБП. Скачать
Заявление. Скачать
Возможно Вас также заинтересует: регистрация лекарственных средств, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрация изделий медицинского назначения

Создание сайта Киев и продвижение сайта ©Global Vision